KEJADIAN BURUK: CIRI DAN CONTOH - UBAT - 2026

Kejadian buruk adalah salah satu pemboleh ubah yang paling penting ketika kajian klinikal dan tindak lanjut dilakukan terhadap ubat-ubatan dan prosedur pembedahan. Kejadian buruk difahami sebagai keadaan yang berlaku semasa pelaksanaan prosedur perubatan atau pemberian rawatan.

Hasil keselamatan dan risiko prosedur sangat bergantung pada data yang dikumpulkan mengenai kejadian buruk, selain reaksi buruk dan kejadian sentinel. Ketiga-tiga konsep ini menimbulkan kekeliruan kerana mereka boleh bertindih, walaupun pada hakikatnya mereka tidak sama atau mempunyai kesan yang sama terhadap keselamatan.

Kejadian buruk boleh diramalkan atau tidak dapat diramalkan dan mungkin atau mungkin bukan akibat langsung dari rawatan atau prosedur yang dijalankan. Dalam pengertian ini, semua kejadian buruk - walaupun kejadian di sana tidak ada hubungan sebab-akibat dengan ubat atau prosedur - mesti dilaporkan.

Hanya penilaian kes-kes yang terkumpul yang dapat membuktikan apakah keadaan yang dapat membahayakan kesihatan orang yang memerlukannya.

Perbezaan antara kejadian buruk dan tindak balas buruk

Seperti yang telah disebutkan, kejadian buruk adalah situasi yang muncul semasa pemberian ubat atau pelaksanaan prosedur terapi, yang berkaitan atau tidak langsung dengannya.

Dalam pengertian ini, sangat penting untuk membezakan antara kejadian buruk dan reaksi buruk.

Reaksi buruk adalah sejenis kejadian buruk

Dalam tindak balas buruk, terdapat hubungan kausal antara ubat atau prosedur dan akibat klinikal.

Kejadian buruk adalah pelbagai

Kejadian buruk boleh berlaku dalam pelbagai jenis. Sebagai tambahan kepada reaksi buruk, mereka juga termasuk kejadian supervening yang dalam banyak hal tidak dapat disadari, seperti halnya perubahan parameter makmal tertentu.

Di samping itu, kejadian buruk dianggap komorbiditi (penyakit sekunder yang muncul semasa rawatan) dan bahkan situasi kehidupan seharian, seperti kejatuhan.

Ini jelas sesuatu yang penting, walau sukar difahami, sehingga akan digambarkan dengan beberapa contoh untuk memudahkan pemahaman konsep ini.

Contohnya

Bayangkan bahawa semasa kajian klinikal ubat MED-X yang digunakan untuk merawat anemia, sekumpulan 20 pesakit diikuti selama 10 bulan, menyimpan catatan terperinci mengenai kejadian buruk.

Selama ini, pendaftaran mengembalikan hasil berikut:

- Seorang pesakit mengalami krisis hipertensi.

- Tiga orang melaporkan sakit perut.

- Seorang pesakit meninggal semasa pembedahan barah usus besar.

- Lima pesakit terjatuh dari kaki mereka sendiri.

- Satu orang memerlukan rawatan di hospital untuk serangan asma.

- Lapan orang menunjukkan tahap transaminase yang tinggi.

Analisis kes terkumpul

Penting untuk mengambil kira bahawa semua kejadian buruk mesti dianalisis dari sudut pandang patofisiologi (penyebab kejadian) dan dari sudut statistik.

Analisis pertama adalah teori-konsep dan memungkinkan untuk meletakkan asas untuk pemantauan; bahagiannya, yang kedua adalah matematik dan akhirnya boleh menyebabkan kejadian buruk mengubah klasifikasinya, seperti yang akan dilihat kemudian.

Mari kita teruskan dengan analisis teoritis konsep peristiwa buruk MED-X.

- Krisis hipertensi

Ubat MED-X adalah sebatian besi yang digunakan untuk mengubati anemia yang mekanisme tindakannya yang diketahui tidak mempengaruhi cara apa pun sistem yang terlibat dalam krisis hipertensi; oleh itu, krisis hipertensi adalah kejadian buruk yang tidak dijangka, tidak berkaitan dengan ubat.

- Sakit perut

Tiga pesakit mengalami sakit perut (satu gejala), yang akhirnya menentukan bahawa satu pesakit mengalami batu di saluran empedu, satu menderita gastroenteritis dan yang ketiga menderita sakit perut yang tidak diketahui asal, yang hilang ketika ubat itu dihentikan.

Dalam kes-kes tertentu, kejadian buruk yang sama (sakit perut) dapat dikelaskan dalam dua cara bergantung kepada senario:

Pada dua pesakit pertama (batu pundi hempedu dan gastroenteritis) ini adalah kejadian buruk yang tidak dijangka, tidak berkaitan dengan pemberian ubat. Sebaliknya, kejadian terakhir (kesakitan yang tidak diketahui) adalah kejadian buruk yang tidak dijangka, mungkin berkaitan dengan pemberian ubat.

Perkataan itu mungkin ditekankan kerana ini adalah satu kes di antara beberapa individu, yang tidak membenarkan mewujudkan hubungan kausal dari sudut statistik; oleh itu pentingnya analisis matematik jangka panjang, seperti yang akan dilihat kemudian.

- Kematian akibat pembedahan barah usus besar

Dalam kes ini, sangat jelas bahawa ia adalah kejadian buruk yang tidak dijangka, tidak berkaitan dengan ubat, kerana barah usus ada sebelum memulakan ubat dan pembedahan adalah pemboleh ubah bebas ubat.

- Jatuh

Lima pesakit mengalami jatuh dari kaki mereka sendiri. Oleh kerana MED-X tidak mempunyai kesan pada kekuatan otot, sistem saraf pusat, keseimbangan atau refleks, pada mulanya ia adalah kejadian buruk yang tidak dijangka, tidak berkaitan dengan ubat.

Walau bagaimanapun, sangat mengejutkan bahawa ia mempengaruhi 25% pesakit, yang menjadikannya perlu untuk memberi amaran untuk tindak lanjut jangka panjang dari kejadian buruk ini. Acara ini, seperti yang akan dilihat kemudian, dapat mengubah ciri-cirinya.

- Rawat inap untuk serangan asma

Dalam kes ini, ia adalah pesakit dengan diagnosis asma berulang yang teruk sebelum permulaan rawatan MED-X, dengan riwayat 1 atau 2 kemasukan ke hospital setiap bulan untuk penyakit yang mendasari.

Mengingat ini, kemasukan ke hospital untuk serangan asma adalah kejadian buruk yang diharapkan (memandangkan riwayat pesakit), tidak berkaitan dengan ubat.

- Peningkatan transaminase

Pada ketika ini, MED-X diketahui mempunyai metabolisme lulus pertama hati. Selain itu, diketahui bahwa dalam penelitian yang dilakukan pada hewan eksperimen, ditunjukkan bahawa pada mamalia besar (anjing) ada peningkatan kadar transaminase.

Dengan mempertimbangkan maklumat ini dan mempertimbangkan bahawa itu adalah kejadian buruk yang mempengaruhi 40% pesakit yang dikaji (8 dari 20), ada kemungkinan besar untuk mewujudkan hubungan sebab-akibat antara MED-X dan peningkatan transaminase; jadi dalam kes ini, ini adalah kejadian buruk yang diharapkan, berkaitan dengan ubat.

Klasifikasi kejadian buruk

Hingga saat ini, dapat disimpulkan dari analisis yang dilakukan bahawa sekurang-kurangnya ada dua cara untuk mengklasifikasikan kejadian buruk: dengan kemungkinan mengantisipasi kejadiannya atau tidak, dan sama ada atau tidak ia berkaitan dengan ubat atau ubat tersebut.

Jadi klasifikasi asasnya adalah:

- Dijangka atau tidak dijangka.

- Berkaitan atau tidak berkaitan dengan ubat atau prosedur.

Pada mulanya, klasifikasi ini berguna untuk menjalin hubungan temporal dan kausal, tetapi tidak memungkinkan untuk menentukan keparahan, sesuatu yang mendasar dalam kajian keselamatan.

Oleh itu, semua kejadian buruk (dijangka, tidak dijangka, berkaitan atau tidak berkaitan dengan ubat) seterusnya dapat diklasifikasikan berdasarkan keparahannya, seperti yang ditunjukkan di bawah:

- Kejadian buruk (AE) gred 1 atau ringan.

- Gred AD 2 atau sederhana.

- Gred AD 3 atau teruk.

- Gred AD 4 atau melumpuhkan / mengancam nyawa.

- EA gred 5 atau mampu menyebabkan kematian.

Seperti yang dapat dilihat, rakaman, klasifikasi dan analisis kesan buruk adalah tugas yang rumit dan pada masa yang sama penting untuk keselamatan prosedur terapi. Dan ini memandangkan setakat ini hanya sebahagian daripada analisis mereka yang telah dikaji.

Selanjutnya kita akan melihat bagaimana kejadian buruk diproses secara statistik.

Analisis kejadian buruk (data terkumpul)

Sebagai tambahan kepada keterangan awal dan pendaftaran, penting untuk melakukan analisis statistik kejadian buruk. Apabila kes terkumpul, analisis ini dapat menyebabkan penemuan yang tidak dijangka atau hubungan sebab-akibat yang sebelumnya tidak dapat dibuat.

Sebagai model kes jatuh yang berkaitan dengan ubat MED-X, dapat dilihat bahawa peratusan penurunan orang yang menggunakan ubat itu tinggi (25%), jauh lebih tinggi daripada peratusan penurunan pada populasi umum (10- lima belas %).

Sekiranya trend ini berterusan, kakitangan yang bertanggungjawab untuk pengawasan keselamatan terapeutik dapat membuat hipotesis: "Adakah hubungan kausal antara jatuh dan penggunaan MED-X?"

Untuk mendapatkan jawapan kepada soalan ini, kajian terkawal secara double-blind dapat dirancang untuk menilai tindak balas ubat yang merugikan.

Dalam kajian ini, satu kumpulan pesakit ditugaskan untuk MED-X dan yang lain untuk plasebo, dan mereka dinilai untuk jangka waktu yang ditentukan, misalnya 12 bulan.

Sekiranya pada akhir kajian kumpulan yang menerima MED-X mempunyai peratusan penurunan yang jauh lebih tinggi daripada kumpulan kawalan (yang menerima plasebo), jawapan kepada hipotesis adalah bahawa terdapat hubungan sebab-akibat; jika tidak, kemungkinan itu ditolak.

Apabila hubungan kausal terjalin

Andaikan hubungan kausal terjalin. Pada masa ini, dua perkara boleh berlaku: ubat itu ditarik dari pasaran (jika sudah dipasarkan) dan alasan penurunannya dipelajari atau, sebaliknya, peringatan diletakkan pada sisipan pakej, cadangan keselamatan dibuat dan disimpan untuk dijual, tetapi masih dikaji.

Sekiranya berjalan mengikut senario kedua, anggaplah kajian ad hoc telah dijalankan dan akhirnya ditentukan bahawa, apabila MED-X diberikan, metabolisme ubat mendorong metabolit aktif yang melewati penghalang darah-otak dan berinteraksi dengan reseptor pada tahap serebelum. , mengubah koordinasi.

Pada titik ini, kejadian buruk menjadi reaksi buruk terhadap ubat, kerana hubungan kausal terjalin antara kejadian buruk, yang awalnya nampaknya tidak berkaitan dengan ubat, dan pemberian ubat tertentu.

Proses ini berterusan dan berterusan untuk semua prosedur terapi dan rawatan perubatan. Oleh itu, keadaan tertentu boleh berubah kategori semasa kajian epidemiologi susulan dijalankan.

Kajian-kajian ini cenderung berlangsung selama beberapa dekad, memberikan data yang memungkinkan untuk mengoptimumkan profil keselamatan semua rawatan moden.

Rujukan

1. Nebeker, JR, Barach, P., & Samore, MH (2004). Menjelaskan kejadian ubat yang merugikan: panduan doktor untuk terminologi, dokumentasi, dan pelaporan. Sejarah perubatan dalaman, 140 (10), 795-801.
2. Andrews, LB, Stocking, C., Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C., Vargish, T., & Siegler, M. (1997). Strategi alternatif untuk mengkaji kejadian buruk dalam rawatan perubatan. The Lancet, 349 (9048), 309-313.
3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K., & Okuno, Y. (2013). Perlombongan data versi awam FDA Adverse Event Reporting System. Jurnal sains perubatan antarabangsa, 10 (7), 796.
4. Harpaz, R., DuMouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P., & Shah, NH (2013). Prestasi Isyarat Farmakovigilans - Algoritma Pengesanan untuk Sistem Pelaporan Kejadian FDA. Farmakologi & Terapi Klinikal, 93 (6), 539-546.
5. Elder, NC, & Dovey, SM (2002). Klasifikasi kesilapan perubatan dan kejadian buruk yang dapat dicegah dalam perawatan primer: sintesis literatur. Jurnal Amalan Keluarga, 51 (11), 927-932.
6. Petersen, LA, Brennan, TA, O'neil, AC, Cook, EF, & Lee, TH (1994). Adakah penghentian rawatan pekerja rumah tangga meningkatkan risiko kejadian buruk yang dapat dicegah? Sejarah perubatan dalaman, 121 (11), 866-872.
7. Thomas, EJ, & Petersen, LA (2003). Mengukur kesilapan dan kejadian buruk dalam penjagaan kesihatan. Jurnal perubatan dalaman umum, 18 (1), 61-67.
8. Michel, P., Quenon, JL, de Sarasqueta, AM, & Scemama, O. (2004). Perbandingan tiga kaedah untuk menganggarkan kadar kejadian buruk dan kadar kejadian buruk yang dapat dicegah di hospital rawatan akut. bmj, 328 (7433), 199.
9. Wysowski, DK, & Swartz, L. (2005). Pengawasan kejadian dadah yang buruk dan penarikan ubat di Amerika Syarikat, 1969-2002: pentingnya melaporkan reaksi yang disyaki. Arkib perubatan dalaman, 165 (12), 1363-1369.
10. O'neil, AC, Petersen, LA, Cook, EF, Bates, DW, Lee, TH, & Brennan, TA (1993). Pelaporan doktor dibandingkan dengan tinjauan rekod perubatan untuk mengenal pasti kejadian perubatan yang merugikan. Sejarah perubatan dalaman, 119 (5), 370-376.